药有旦夕祸福

　　国家药品监督局一纸通告，国内15种含有盐酸苯丙醇胺（PPA）复方制剂的药品都要被暂停使用和销售，这是制药企业做梦都想不到的。今后国家绝对会加强上市药品的不良反应的监测，这种“天灾”哪天会摊到谁的头上谁也无法预料，因此该如何去规避这种风险、到底能不能规避这种风险，这一问题值得那些以为药品一上市就万事大吉的制药企业深思。

　　有行内人士说，好歹“史克”还是一家信誉较好的外资企业，如果换了一家国内企业遭此“惨变”，准保马上就会死掉。这话虽有点绝对化，但国内制药企业的实力和应对能力还很弱，却是不争的事实。

　　医药经济专家颜烈吼说，一般药品经过三期临床就可以上市了，但是药品上市后国家的药政部门还会进行市场跟踪，这就是所谓的第四期临床，期间主要是收集药物的不良反应案例，如果药物有太大的不良反应那随时都会被停止使用和销售，所以在国外药物的说明书一般都是一年修改一次的，这也是国外药物价钱昂贵的主要原因，因为企业必须把可能遇到的包括被随时停止生产的风险也要计算在新产品研制开发的成本里，而且一般在新产品的高峰期到来以前，药品的开发成本就会基本被回收。而国内由于制度的不完善，说明书都是两年才修改一次，药物不良反应的监测措施也是这两年才被规范起来。

　　品种结构力戒单一

　　药品是一种特殊商品，它所造成的不良反应与产品质量并无必然联系，尽管在药物进入临床期也会做大量的试验，但是试验毕竟是小范围的，所以随着服用人群的扩大以及检测技术的发展，不良反应随时都会导致药物被停用，所以这种风险是难以避免的，而对于品种结构单一的企业，这种风险就更大了。据了解，在PPA禁令颁布前，史克公司刚刚把康泰克从10粒装改为6粒装，并准备在明年把产品推向高峰期，此次事件损失过半收入无疑是对史克公司的一次重创。

　　产品后期跟踪应重视

　　在国外药物因不良反应被停用并没什么大不了的，像导致畸胎的“反应停”被禁用就是一个典型的例子。而在国内杨森制药的“西沙必利”就被停止在零售药店出售，随着国内安全用药制度的进一步规范，今后被停用的药物还会越来越多，因此国内的医药生产企业必须对产品后期跟踪引起高度重视。同时开发几个品种或许不是一件易事，但多点留意别人已过保护期的好产品，做好替补准备总该是可以的。

　　说明书要把“丑话”说在前

　　作为药物，哪怕是常见的和不常见的不良反应，都应该在说明书中列明，但现在国内大部分的药品说明书以及广告宣传中却绝少会提及不良反应，而到目前为止，国内已有12个省建立了药品不良反应监测中心，根据国家的要求，今后每个省都会成立相应的监测机构，并实行全国联网，也就是说国家的用药安全制度会越来越严格，因此今次PPA药物被禁事件无疑给心存侥幸的生产企业敲响警钟。